關(guān)于【病毒“窗口期”檢疫】
與獻(xiàn)全血不同,供血漿者必須經(jīng)常(一年大于兩次)提供血漿,他/她的血漿才能投入生產(chǎn)。這是因?yàn)?,血液制品工業(yè)制定了一種“血漿建議期”制度,以解決病毒“窗口期”問題,可以極大地提高原料血漿和血液制品的安全性。
為了保障血液制品的質(zhì)量安全,首先必須盡可能保障原料血漿不包含那些可通過血液傳播的病毒。因此每次采漿時(shí)漿站都會(huì)對(duì)供血漿者進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目的血液檢測(cè),包括艾滋、乙肝、丙肝、梅毒和轉(zhuǎn)氨酶等指標(biāo),以防這些病毒通過血液傳播。但即便這些指標(biāo)檢測(cè)都合格,也不能立即把這些血漿投入生產(chǎn),因?yàn)檫€有一個(gè)病毒的“窗口期”問題。
我們知道,病毒侵入人體后呈幾何級(jí)數(shù)進(jìn)行分裂繁殖。但在剛開始時(shí)病毒的數(shù)量有限。受科學(xué)技術(shù)(尤其是檢測(cè)試劑盒檢測(cè)技術(shù))限制,只有當(dāng)病毒在人體內(nèi)經(jīng)過一段時(shí)間繁衍達(dá)到一定數(shù)量后,才可以使用現(xiàn)有的技術(shù)手段檢測(cè)到。這個(gè)時(shí)間段被形象地成為病毒的“窗口期”。
使用Elisa檢測(cè)技術(shù)時(shí),艾滋病病毒的“窗口期”大約為40天,丙肝病毒的“窗口期”大約為82天。使用NAT(核算檢測(cè))技術(shù)可以將“窗口期”縮短一半。
因此,我國(guó)的血漿檢疫期管理辦法(2008年起執(zhí)行)和PPTA的辦法都規(guī)定,采集到的血漿要先存放90天(使用NAT法為45天)以上,稱為“血漿檢疫期”。過了檢疫期之后,如果供血漿者再次血檢的結(jié)果仍然是合格的,他在檢疫期之前提供的血漿才能投入生產(chǎn)。
血漿的檢疫期管理辦法,很好地解決了病毒“窗口期”問題,從而進(jìn)一步提高了血液制品的安全性。但同時(shí)也對(duì)供血漿者提出了更高的要求:提供血漿必須是經(jīng)常性的。
關(guān)于【采集特免血漿的要求】
特異性免疫球蛋白的制備需要采集富含某種抗體的特免血漿。
一般情況下,漿站會(huì)對(duì)供血漿者預(yù)先注射相應(yīng)的疫苗,依靠供血漿者身體的免疫應(yīng)答反應(yīng)產(chǎn)生特異性的抗體。這種抗體的濃度在一段時(shí)期內(nèi)(比如三個(gè)月或半年)會(huì)維持在相當(dāng)高的水平,此時(shí)供血漿者的血漿就成為非常難得的特免血漿。在此期間如果只采集一、兩次就非常可惜,最好是多采幾次,以獲取更多的特免血漿。過了這段時(shí)間供漿者的抗體水平會(huì)大幅下降,只能采集到普通血漿。
目前我國(guó)主要的特異性免疫球蛋白產(chǎn)品有破傷風(fēng)免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白,對(duì)于預(yù)防和/或治療這些疾病發(fā)揮了重大作用,其特免血漿都是用這種方法采集的。
綜合成分采血的特點(diǎn),病毒“窗口期”檢疫和采集特免血漿的要求三方面的原因,使得供血漿不能使一件心血來潮偶一為之的事情,需要供血漿者經(jīng)常、持續(xù)提供血漿。